Propositionens huvudsakliga innehåll

Europaparlamentet och rådet har beslutat att ändra övergångsbestämmelserna för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessutom införs ett gradvist införande av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) och en skyldighet att informera vid leveransavbrott eller upphörande av leverans. Ändringarna berör förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. De ändrade övergångsbestämmelserna och det gradvisa införandet av Eudamed innebär att motsvarande ändringar bör införas i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I propositionen föreslås lagändringar om tillsyn för produkter som omfattas av EU-förordningarna om medicintekniska produkter och bl.a. en avgiftsskyldighet för den som ansöker om undantag från krav som gäller för produkter som inte är medicintekniska produkter men som i fråga om användningen står nära sådana produkter. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 26 maj 2025.