Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men datum när den börjar gälla fastställs först när förordningens portal och databas nått full funktionalitet. I propositionen föreslås ändringar i läkemedelslagen (2015:315), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Utöver dessa ändringar behöver anpassningar göras i svensk rätt avseende etikgranskningen av ansökningar om kliniska prövningar. Sådana ändringsförslag lämnas i propositionen Kompletterande bestämmelser till EUförordningen om kliniska läkemedelsprövningar som har utarbetats av Utbildningsdepartementet. Propositionen innehåller även förslag om att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner. Ändringar i anledning av den förordningen föreslås att införas i läkemedelslagen. Lagändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer. av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Denna ändring föreslås träda i kraft den 1 januari 2019.