Propositionens huvudsakliga innehåll

Den 8 april 2015 antog Europeiska kommissionen direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. I direktivet fastställs förfaranden för att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna är likvärdiga vid import av vävnader och celler som för de vävnader och celler som hanteras inom EU. Vidare fastställs även ett system för tillstånd och tillsyn som återspeglar kontrollen av den verksamhet med vävnader och celler som bedrivs i unionen samt förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i ett tredjeland. Direktivets bestämmelser ska även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I denna proposition ges förslag till ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler för att genomföra detta direktiv i svensk rätt. De föreslagna ändringarna innebär bland annat att begreppet vävnadsinrättningar ändras så att en vävnadsinrättning kan vara en inrättning som enbart importerar utan att därutöver kontrollera, bearbeta, konservera, förvara eller distribuera vävnader och celler. För produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning, införs termen ”vävnadsprodukter” i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och bestämmelser om dessa produkter. Lagen föreslås träda i kraft den 29 april 2017.