Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Direktivet uppställer till skydd för försökspersoner och patienter vissa villkor som måste vara uppfyllda för att en klinisk läkemedelsprövning skall få utföras. Direktivet innehåller även bestämmelser som syftar till att förenkla och harmonisera de administrativa rutinerna för igångsättande av kliniska prövningar inom EU. I propositionen görs bedömningen att svensk rätt redan till stor del uppfyller kraven i direktivet. De lagändringar som föreslås i propositionen rör framför allt krav på information och samtycke samt begränsningar av i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar får utföras på underåriga och icke beslutskompetenta vuxna. I propositionen föreslås att läkemedelslagen (1992:859) ändras så att samtycke till deltagande i kliniska läkemedelsprövningar alltid skall inhämtas, oavsett om prövningarna har samband med sjukdomsbehandling eller ej. Vidare föreslås att det i lagen anges från vem samtycke skall inhämtas. Därutöver föreslås att rätten att återta ett lämnat samtycke regleras i lagen samt att det i lagen införs en bestämmelse om att patienter och försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall informeras om denna rätt. Det föreslås vidare att det införs särskilda bestämmelser om information och samtycke beträffande underåriga och icke beslutskompetenta vuxna. Förbudet mot kliniska läkemedelsprövningar utan samband med sjukdomsbehandling på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård Prop. 2003/04:32 föreslås vara kvar. Det föreslås att det därutöver införs bestämmelser i läkemedelslagen som anger i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar får företas på underåriga som inte omfattas av förbudet och på icke beslutskompetenta vuxna. Vidare föreslås att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor anges att dessa bestämmelser skall tillämpas vid etikprövning av kliniska prövningar på människor. Därutöver föreslås i propositionen att det i läkemedelslagen införs en bestämmelse om att en förutsättning för tillstånd till klinisk läkemedelsprövning är att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda läkemedlet. Undantag från denna skyldighet föreslås gälla för kliniska prövningar som genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, prövningar som avser särläkemedel för vilka godkännandena förenats med villkor om uppföljande undersökningar samt prövningar som är av särskild betydelse för folkhälsan. Det föreslås vidare att det i läkemedelslagen införs en definition av begreppet prövningsläkemedel. I övrigt föreslås vissa ändringar i läkemedelslagens bestämmelser om tillstånd. Ändringarna innebär bl.a. att tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, utom i vissa särskilt angivna fall, skall anses beviljat i enlighet med ansökan, om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket. Ett tillstånd som anses beviljat på detta sätt kan återkallas, om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2004.