Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås en ny lag om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Syftet med lagen är bl.a. att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen föreslås bli tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Lagen föreslås gälla även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa. Enligt förslaget skall lagen gälla också forskning som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke och som avser känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. I den föreslagna lagen ställs det upp ett krav på etikgodkännande av den forskning som lagen omfattar. Lagförslaget anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Det innehåller också regler om information och samtycke bl.a. vid forskning som avser fysiskt ingrepp på en levande människa och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan. I propositionen lämnas också förslag om hur etikprövningen skall organiseras. Förslaget innebär att prövningen skall göras av regionala nämnder för forskningsetik. De skall vara självständiga i sitt beslutsfattande. Varje regional nämnd skall vara indelad i avdelningar. En avdelning skall vid avgörande av ett ärende bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen skall enligt förslaget utse alla ledamöterna. Om en regional nämnd finner att ett forskningsprojekt som skall Prop. 2002/03:50 etikprövas ger upphov till nya och principiella frågeställningar, bör nämnden hämta in yttrande från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter innan ärendet avgörs. Den regionala nämndens beslut skall kunna överklagas av forskningshuvudmannen, om beslutet har gått forskningshuvudmannen emot. Det kan vara fråga om beslut som innebär att forskningen inte godkänns vid etikprövningen eller att ett bifall förenas med villkor som forskningshuvudmannen inte anser befogade. I propositionen görs däremot bedömningen att det inte skall föras in någon möjlighet för t.ex. en företrädare för allmänheten att överklaga ett bifallsbeslut. Om en nämnd vid överläggning är oenig om utgången av etikprövningen, kan dock en minoritet inom nämnden begära att ärendet skall överlämnas till nästa instans för avgörande. Överklagande och överlämnande skall enligt förslaget ske till en nyinrättad central nämnd för forskningsetik. Den centrala nämnden skall bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöterna föreslås bli utsedda av regeringen. Den centrala nämndens beslut i ett ärende om etikprövning skall inte kunna överklagas. Tillsynen enligt lagen föreslås utövas av den centrala nämnden i den mån tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Beslut i tillsynsärenden skall kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. En straffbestämmelse föreslås med innebörden att till böter eller fängelse i högst sex månader döms den som med uppsåt utför forskning utan att ha fått ett godkännande vid etikprövning eller inte följer villkor som har ställts upp vid etikprövning. I lagförslaget anges också att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall få utfärda närmare föreskrifter i vissa avseenden och också under vissa förutsättningar få föreskriva om undantag från kravet på etikgodkännande. Berörda myndigheter bör kunna meddela riktlinjer för etikprövningen. De nya reglerna föreslås träda i kraft den 1 januari 2004.