Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag till lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, i det följande förkortad EU-förordningen. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen (2015:315) föreslås ändringar som syftar till sådan anpassning av svensk rätt och även vissa följdändringar. Anpassningarna innebär bl.a. att svenska bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i EU-förordningen tas bort. För att säkerställa EU-förordningens verkan utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar och kommuners ansvar för kontroll. Av samma skäl införs bestämmelser som innebär att tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument endast kan beviljas den som har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen samt att nämnda tillstånd och tillstånd till tillverkning ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. Rätten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter föreslås också ändras. Förslagen om ändringar i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. Förslaget om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen om handel med läkemedel föreslås träda i kraft den 1 juli 1 delslagen och i lagen (2018:1275) om ändring i lagen om handel med läkemedel föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.